El Dr. Stéphane Gobron explora tres formas diferentes que los fabricantes pueden utilizar para que sus elementos de protección personal cumplan la normativa.
En el punto álgido de la pandemia de COVID-19, se rechazó un lote de 400.000 batas enviadas al Reino Unido desde Turquía por no cumplir las normas del Servicio Nacional de Salud (NHS).
Esta retirada de productos de gran repercusión puso de manifiesto las dificultades que entraña la fabricación de equipos de protección individual (EPI) que no cumplen los marcos normativos.
Vender su producto de EPI en el mercado abierto significa cumplir con la legislación pertinente sobre seguridad de los productos. Por ejemplo, los fabricantes que quieran vender sus equipos en Europa deben cumplir con la Directiva 2016/425 de la Unión Europea (UE).
Esta normativa también se aplica a los fabricantes británicos durante el periodo de transición del Brexit. Si sus productos no cumplen estas normativas, serán rechazados por un Organismo Notificado.
El material adecuado
El abastecimiento de materiales es uno de los principales retos a la hora de fabricar elementos de protección personal. Esto se ha convertido en un problema mayor durante la pandemia de COVID-19 debido a la gran demanda de mascarillas, batas y otros equipos.
La elección del material adecuado es también un aspecto importante en la fabricación de estos equipos. Los materiales no tejidos se utilizan habitualmente para fabricar monos y delantales porque el polietileno tiene propiedades no absorbentes.
Esto significa que el material creará una barrera entre las personas para evitar la exposición o la propagación de gérmenes.
Los fabricantes están innovando y desarrollando cada vez más equipos con materiales alternativos. Por ejemplo, el fabricante británico de plásticos ICL Tech Ltd se unió recientemente a un consorcio de empresas para diseñar y fabricar una visera reutilizable denominada TechPPE.
La visera presenta un plástico ópticamente transparente y delgado que proporciona una protección completa para la cara, con una cinta ajustable para garantizar que se adapte bien y sea cómoda para el usuario.
El tejido no tejido y los laminados tienen diferentes niveles de resistencia a la penetración y la degradación causada por sustancias peligrosas, por lo que los fabricantes deben tener cuidado de elegir el grado de material correcto.
Si su cliente sólo necesita un nivel básico de protección y trabaja con un presupuesto menor, los tejidos de polietileno de hilado rápido serán suficientes. Muchas batas estándar utilizan un tejido spunbond meltblown (SMS) en capas y están disponibles en varios grosores para proporcionar diferentes niveles de protección.
Comprender la normativa
Como se ha mencionado anteriormente, la venta de sus EPI en el mercado europeo implica el cumplimiento del Reglamento de la UE 2016/425. Este sustituyó a la antigua Directiva 89/686/CEE sobre EPI en abril de 2018 y el nuevo marco conlleva varios cambios para los fabricantes.
Estos incluyen el suministro de una declaración de conformidad de la UE en el idioma del cliente y la reclasificación de algunos productos de categoría II, como los guantes y algunas pantallas faciales.
La normativa abarca cualquier equipo diseñado para ser llevado puesto, así como los componentes intercambiables, como los filtros y los sistemas que conectan los equipos a dispositivos externos. Cuando venda en EE.UU., debe comprobar que los productos cumplen los requisitos de la Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo (OSHA).
El uso previsto de un producto también puede determinar la clasificación de un producto como EPI o como dispositivo médico, lo que determinará qué normativas son pertinentes.
Por ejemplo, los guantes quirúrgicos diseñados para la exploración son productos sanitarios, pero los guantes de protección utilizados en un laboratorio se clasifican como EPI. Si su producto es un dispositivo médico, tendrá que cumplir con el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 de la UE o con la actual Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/CEE.
Comprobación del producto
Según el nuevo Reglamento de la UE 2016/425, los fabricantes deben realizar evaluaciones continuas del riesgo del producto.
Esto implica la realización de pruebas de muestras de los productos de elementos de protección personal actualmente disponibles en el mercado, el mantenimiento de un registro de cualquier reclamación y la notificación de cualquier riesgo potencial a las autoridades pertinentes.
Los resultados de los ensayos por muestreo también permiten que los organismos notificados evalúen su producto a la hora de determinar si el producto conserva el marcado CE.